Для медорганизации клинические исследования (КИ) — источник дополнительного дохода. Однако участвовать в таких исследованиях могут только аккредитованные медучреждения. Как получить разрешение на КИ, составить договор и назначить ответственных за исследования сотрудников — читайте в статье.

Какие медорганизации имеют право заключить договор

Порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов установлен в главе 7 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ. Согласно части 3 статьи 38 этого закона, медорганизация не может быть организатором этого процесса.

Чтобы принять в нем участие, медучреждению необходимо пройти аккредитацию и добиться того, чтобы его включили в реестр (ч. 7–8 ст. 38 Федерального закона № 61-ФЗ).

Порядок аккредитации медорганизаций на право проведения КИ установлен в постановлении Правительства от 03.09.2010 № 683. Аккредитацию проводит Минздрав.

Медорганизации необходимо подтвердить свою компетентность по определенному профилю меддеятельности. Для этого следует предоставить набор документов:

• заявление (форма — в приложении 1 к приказу Минздрава от 13.02.2018 № 67н);
• копия устава;
• выписка из ЕГРЮЛ;
• копия лицензии;
• копия лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств. Документ понадобится в случае исследования препаратов с их содержанием;
• копии документов, подтверждающих наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;
• копия положения о порядке работы с конфиденциальной информацией.

Также медорганизации потребуется заплатить госпошлину в размере 5 000,00 руб. (подп. 73 п. 1 ст. 333.33 НК).

Какие документы запросить у организатора КИ

Важно. Если организатор КИ не готов предоставить документы, откажитесь от сотрудничества с ненадежным партнером

У организатора клинических исследований, который предлагает клинике заключить договор, запросите следующие документы:

• выданное Минздравом разрешение на проведение клинических исследований;
• протокол КИ;
• брошюра исследователя;
• инструкции по заполнению индивидуальных регистрационных карт пациентов, принимающих участие в КИ.

К сведению. Кроме получения аккредитации, медучреждению требуется принять положение о порядке работы с конфиденциальной информацией. Минздрав примет решение по заявлению в течение 30 рабочих дней. Выданное свидетельство об аккредитации действует пять лет, потом его можно продлить.

После того как медорганизация изучила документы, она подписывает согласие на проведение исследования и соблюдение необходимых процедур (п. 25 приказа Минздрава от 01.04.2016 № 200н). Следующий этап — подписание самого договора.

Какие пункты включить в договор

В договоре на проведение КИ обязательно должны быть указаны:

• условия и сроки проведения КИ;
• общая стоимость программы КИ. Отдельно следует указать сумму, предназначающуюся для выплат исследователям, соисследователям;
• форма представления результатов КИ в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Важно. Чтобы избежать претензий при проверке, храните в отдельной папке копии всех документов, которые регламентируют проведение КИ. Дайте исследователю и соисследователям ознакомиться со всеми документами по КИ под подпись. В случае проверки медорганизация сможет доказать, что всем участникам были известны условия проведения КИ.

Проверьте в договоре обязанности организатора клинических исследований.

Как назначить ответственных за проведение КИ сотрудников

Главврач своим приказом назначает исследователя, ответственного за проведение КИ (см. приложение 1). Лечебная специальность исследователя должна соответствовать проводимому КИ. Его стаж работы по программам КИ должен быть не менее трех лет.

Исследователь сам отбирает соисследователей из числа врачей клиники, и главврач утверждает их кандидатуры отдельным приказом (см. приложение 2).

К сведению. Как установить размер оплаты по договору о проведении клинических исследований. Закон не запрещает медорганизациям получать плату за услуги по проведению КИ, но никак не регулирует порядок ее установления. Организатор КИ обязан отдельно оплачивать труд исследователя и соисследователей. Конкретные суммы устанавливаются по договоренности. Услуги по проведению КИ можно отнести к выполнению научно-исследовательских работ. Это означает освобождение от НДС (подп. 16.1 п. 3 ст. 149 НК). Об этом Минфин сообщил в письме от 11.07.2019 № 03-07-11/51544.

Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования препарата, актуальной версией брошюры, протоколом, иными документами и данными, имеющими отношение к проведению КИ.

В течение трех рабочих дней с момента начала проведения клинических исследований направьте в Минздрав уведомление о начале исследования (ч. 3.1 ст. 40 Закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ). Составьте его в произвольной форме (см. приложение 3).