МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2019, N 52, ст.7770)
приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения лабораторных исследований.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.
Министр
М.А.Мурашко
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
1 июня 2021 года,
регистрационный N 63737
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 года N 464н
Правила проведения лабораторных исследований
(с изменениями на 23 ноября 2021 года)
1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения лабораторных исследований, включая клинические лабораторные исследования и микробиологические исследования, в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее — медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной генетике и (или) медицинской микробиологии и (или) бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии и (или) лабораторной диагностике.
2. Правила не распространяются:
на организацию и проведение лабораторных генетических исследований для пациентов с наличием (подозрением) врожденных и (или) наследственных заболеваний, у которых лабораторные генетические исследования осуществляются в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, утвержденным приказом от 15 ноября 2012 г. N 917н
________________
на организацию и проведение исследований, выполняемых медицинскими работниками по месту оказания медицинской помощи с целью получения результата немедленно, необходимого для принятия клинических решений, при оказании медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.
3. Лабораторные исследования проводятся при оказании:
первичной медико-санитарной помощи;
специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;
скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;
паллиативной медицинской помощи;
медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.
4. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих формах: экстренная, неотложная, плановая.
5. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях: амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно, вне медицинской организации (в том числе по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации и в соответствии с техническими требованиями к медицинским изделиям, предназначенным для использования вне лаборатории).
6. Организация проведения клинических лабораторных исследований и микробиологических исследований медицинскими организациями осуществляется в соответствии с приложениями N 1-N 8 к настоящим Правилам.
7. Направление на лабораторное исследование пациента осуществляется лечащим врачом или фельдшером, акушеркой в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача
________________
8. Лабораторное исследование может проводиться при самостоятельном обращении пациента без оформления направления в рамках оказания платных медицинских услуг.
9. При возникновении угрозы распространения инфекционных и других заболеваний проведение лабораторных исследований осуществляется также по направлению работодателя.
10. Лабораторные исследования включают преаналитический (долабораторный и лабораторный), аналитический и постаналитический этапы.
11. Лаборатория должна иметь систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований, разработанную в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, внутрилабораторный контроль качества исследований и регулярное участие в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний, а также осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
12. Весь биологический материал человека, поступающий в медицинские и иные организации, осуществляющие медицинскую деятельность, должен рассматриваться как потенциально инфицированный. Работы со всем поступающим биологическим материалом в лаборатории должны проводиться с обеспечением биологической безопасности как в отношении сотрудников лаборатории, так и окружающей среды в соответствии с нормативными документами
________________
Исследования биологического материала, подозрительного на контаминирование патогенами I группы или неизвестными высокопатогенными агентами, проводятся исключительно в специализированных лабораториях, имеющих соответствующее санитарно-эпидемиологическое заключение.
Приложение N 1
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 года N 464н
Правила проведения клинических лабораторных исследований
1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения клинических лабораторных исследований.
2. Клинические лабораторные исследования проводятся в медицинских организациях или иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее — медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной генетике и (или) лабораторной диагностике.
3. Клинические лабораторные исследования проводятся в целях выявления факторов риска и (или) причин заболевания, диагностики заболевания, определения тяжести процесса и прогноза болезни, мониторинга лечения, определения безопасности донорской крови, определения концентрации токсических веществ.
4. Клинические лабораторные исследования включают в себя следующие виды: химико-микроскопические, гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические, иммунологические, молекулярно-генетические, химико-токсикологические.
5. Клинические лабораторные исследования проводятся с использованием следующих технологий: микроскопических, химических, биохимических, иммунологических, молекулярно-генетических, хроматографических, масс-спектрометрических.
6. Предметом клинических лабораторных исследований является биологический материал человека (далее — биоматериал).
7. Клинические лабораторные исследования проводятся медицинскими работниками при наличии высшего и среднего профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, прошедшими аккредитацию или имеющими сертификат специалиста и (или) документ о дополнительном профессиональном образовании (повышение квалификации) по заявленной деятельности в сфере выполнения клинических лабораторных исследований, представленных в пункте 2 настоящего приложения.
8. Сбор биоматериала проводится медицинским работником или самим пациентом или иным лицом, осуществляющим уход за пациентом, если это касается естественных выделений пациента, с последующей доставкой к месту выполнения лабораторных исследований в контейнере в соответствии с санитарно-эпидемиологическими нормами и при определенном температурном режиме, в зависимости от места, условий и методов проведения клинических лабораторных исследований.
9. Направление на лабораторное исследование содержит:
наименование медицинской организации, направляющей пациента на лабораторное исследование, адрес ее местонахождения;
фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости — дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, иные данные (при наличии);
номер медицинской карты пациента (при наличии), получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или номер медицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара;
диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (далее — МКБ);
данные о принимаемых больным лекарственных препаратах, а также других биологических факторах, которые могут влиять на результат исследований;
наименование лабораторных исследований;
вид биоматериала;
тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);
эпидемиологическую информацию (при наличии);
дату и время назначения лабораторного исследования;
дату и время взятия биоматериала;
фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника (врача, фельдшера, акушерки), назначившего лабораторное исследование.
10. Направление на лабораторные исследования в другую медицинскую организацию, помимо сведений, указанных в пункте 9 настоящих Правил, содержит:
наименование медицинской организации, которая направляет биоматериал для проведения лабораторного исследования;
наименование медицинской организации, в которую направляется биоматериал для проведения лабораторного исследования;
контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки) или сотрудника медицинской организации, направившего биоматериал.
11. Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап включает:
выбор и назначение лабораторного исследования в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи;
оформление направления на исследование;
инструктаж пациента по правилам подготовки к клиническому лабораторному исследованию;
взятие (сбор) биоматериала;
маркировку и идентификацию биоматериала;
хранение и транспортировку биоматериала к месту проведения исследования.
12. Преаналитический лабораторный этап проводится медицинскими работниками со средним медицинским образованием и включает:
прием, регистрацию, сортировку и идентификацию биоматериала (вручную или с применением автоматизированных систем);
проверку соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторных исследований;
проверку качества поступившего биоматериала;
выбраковку биоматериала ненадлежащего качества;
обработку биоматериала для получения аналитической пробы;
распределение биоматериала по видам и методам клинических лабораторных исследований;
формирование рабочих листов по методикам исследований в электронном виде или на бумажных носителях;
подготовку рабочего места, реагентов, расходного материала и лабораторного оборудования для проведения клинических лабораторных исследований в соответствии со стандартными операционными процедурами с соблюдением правил эксплуатации оборудования и техники безопасности.
13. Аналитический этап включает проведение клинических лабораторных исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования, имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для применения на территории Российской Федерации
________________
14. Постаналитический этап включает валидацию результатов исследований, интерпретацию результатов с оформлением лабораторного заключения (при необходимости), передачу результатов лечащему врачу или пациенту, интерпретацию лечащим врачом в совокупности с другими сведениями о пациенте, хранение биоматериала (при необходимости) при обязательном создании условий для их хранения без потери информативности.
15. В рамках аналитического и постаналитического этапов клинические лабораторные исследования подразделяются на следующие категории сложности:
первой категории сложности (базовые или простые), к которым относятся исследования по обнаружению и (или) измерению количества аналита в биологических образцах, оценке физико-химических свойств биологических жидкостей с помощью ручных методов, исследования при помощи тест-полосок и/или проведение исследований по месту оказания медицинской помощи;
второй категории сложности (технологичные), к которым относятся исследования, выполняемые с использованием полуавтоматических и автоматических анализаторов, автоматизированных систем анализа, результаты которых проходят первичную оценку при сопоставлении полученных данных с референтными интервалами и пороговыми значениями; при наличии отклонений результаты дополнительно валидируются сотрудником лаборатории;
третьей категории сложности (аналитические), к которым относятся исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, а также морфологические исследования, которые требуют дополнительной валидации результатов при отклонении от референтного интервала и (или) лабораторного заключения с описанием выявленных патологических процессов;
четвертой категории сложности (клинико-аналитические), к которым относятся исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, для валидации результатов которых требуется анализ клинической ситуации, знание патофизиологических процессов и (или) формирование клинико-лабораторного заключения, консультирование лечащих врачей с рекомендациями по дальнейшему лабораторному обследованию пациентов.
16. По результатам проведения клинических лабораторных исследований медицинским работником, их проводившим, формируется отчет о результатах клинических лабораторных исследований (далее — отчет), который должен содержать:
наименование, контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории);
фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости — дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, номер истории болезни (при наличии);
дату и время поступления биоматериала;
наименование биоматериала, с использованием которого проводились клинические лабораторные исследования;
тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);
метод исследования (при необходимости);
результаты клинических лабораторных исследований, выраженные в соответствующих единицах измерения в сопоставлении с референтными интервалами с использованием четырех видов шкал (количественная, номинальная, описательная и порядковая);
заключение по результатам клинических лабораторных исследований (при необходимости), требующих оценки врача клинической лабораторной диагностики или врача — лабораторного генетика;
дату выполнения исследования;
фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника, проводившего исследование;
номер страницы из общего числа страниц отчета;
сведения об использованных медицинских изделиях «ин витро» диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и иных методов).
При проведении цитологических исследований результатом исследования является цитологический диагноз, который формулируется с использованием цитологических и гистологических терминов в соответствии с международными классификациями и МКБ.
Отчет о результатах клинических лабораторных исследований выдается пациенту, его законному представителю или лечащему врачу или в направившую медицинскую организацию на бланке организации, проводившей исследование, в электронном виде или на бумажном носителе при соблюдении требований законодательства Российской Федерации по защите конфиденциальной информации и персональных данных.
Копия отчета о результатах клинических лабораторных исследований может быть выдана пациенту либо его законному представителю
________________
17. В сложных случаях интерпретации результатов клинических лабораторных исследований врачи клинической лабораторной диагностики, врачи — лабораторные генетики и врачи — медицинские микробиологи приглашаются для участия в консилиуме врачей, в том числе с использованием телемедицинских технологий. Организация и проведение консультаций с применением телемедицинских технологий осуществляются в соответствии с порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. N 965н
________________
18. Сроки проведения клинических лабораторных исследований не должны превышать сроки, установленные в программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи
________________
19. Учет количества проведенных клинических лабораторных исследований производится на основании отчетов о результатах выполненных лабораторных исследований в электронном виде или на бумажном носителе.
20. Пробы биоматериала сохраняются в клинико-диагностической лаборатории до окончательной валидации результатов лабораторных исследований.
Стеклопрепараты цитологических и гематологических исследований сохраняются в клинико-диагностической лаборатории при обязательном создании условий для их хранения без потери информативности.
В медицинской организации формируется архив направлений и документированных результатов исследований.
Приложение N 2
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 года N 464н
Правила организации деятельности клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)
1. Клинико-диагностическая лаборатория (отдел, отделение) (далее — Лаборатория) создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее — медицинская организация), либо самостоятельной медицинской организации.
2. Структура и штатная численность Лаборатории устанавливаются с учетом рекомендуемых штатных нормативов клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренных приложением N 3 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом фактической потребности конкретной медицинской организации в количестве и видах лабораторных исследований.
3. На должность заведующего Лабораторией назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н
________________
4. На должность врача клинической лабораторной диагностики, врача — лабораторного генетика, врача — медицинского микробиолога, врача-бактериолога назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям и имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по соответствующей специальности.
5. На должность биолога, химика-эксперта назначается специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, имеющий дополнительное профессиональное образование в соответствии с направлением профессиональной деятельности. На должности врача-лаборанта работает специалист с высшим немедицинским образованием, назначенный на эту должность до 1 октября 1999 года.
________________
6. На должность медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта), лаборанта назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием по специальности «Лабораторная диагностика» или «Лабораторное дело» или «Бактериология».
7. Оснащение Лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренным приложением N 4 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом видов проводимых клинических лабораторных исследований и их количества.
8. Лаборатории, в которых проводятся клинические лабораторные исследования, по организационному характеру деятельности подразделяются на экспресс-лаборатории/отделы и плановые лаборатории.
9. Плановые лаборатории подразделяются на следующие уровни:
1-й уровень — лаборатории малой мощности, обеспечивающие в основном выполнение исследований для одной медицинской организации, в том числе оказывающей первичную медико-санитарную помощь;
2-й уровень — лаборатории средней мощности, выполняющие клинико-диагностические лабораторные исследования для медицинских организаций, имеющих в своем составе диагностические отделения (функциональной, ультразвуковой, рентгенодиагностики и лабораторной диагностики), поликлиник, стационаров, и специализированные лаборатории, обеспечивающие выполнение исследований по отдельным видам клинических лабораторных исследований;
3-й уровень — крупные лаборатории многопрофильных медицинских организаций, специализированные, централизованные и межрайонные лаборатории, обеспечивающие выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностические центры, краевые, областные и городские больницы и другие медицинские организации).
10. Лаборатория осуществляет следующие функции:
прием образцов биологического материала человека (далее — биоматериал);
отбраковку биоматериала, непригодного для выполнения исследования; анализ причин «брака» с последующим доведением этой информации до сведения медицинских работников, принимающих участие в преаналитическом процессе;
выполнение клинических лабораторных исследований;
оценку и валидацию результатов клинических лабораторных исследований;
интерпретацию результатов клинических лабораторных исследований;
обеспечение качества клинических лабораторных исследований;
проведение межлабораторных сличений;
разработку и осуществление мер, предупреждающих негативное влияние факторов преаналитического (нарушение правил взятия, маркировки, хранения, первичной обработки биоматериала), аналитического (нарушение правил проведения аналитической процедуры, ошибки калибровки метода и настройки измерительного прибора, использование реагентов и других расходных материалов, не допущенных к использованию) и постаналитического (оценка достоверности полученных результатов исследований, их интерпретация) этапов, способных помешать получению достоверного результата исследования и его правильной оценки;
разработку и внедрение в работу Лаборатории стандартных операционных процедур в области клинических лабораторных исследований;
обеспечение мер биологической безопасности при работе с потенциально инфицированным биоматериалом;
предоставление отчетности в установленном порядке
________________
В медицинской организации проводится регулярный инструктаж (обучение) врачей-специалистов и медицинских работников со средним профессиональным образованием по правилам проведения преаналитического долабораторного (внелабораторного) этапа микробиологического исследования вне лаборатории.
15. Преаналитический лабораторный этап микробиологического исследования включает:
идентификацию образца;
регистрацию образца, в том числе с применением централизованной системы (подсистемы) управления лабораторными исследованиями для микробиологических лабораторий;
оценку соответствия биоматериала и проб объектов окружающей среды требованиям исследования в соответствии с определенными данной лабораторией критериями оценки (индикаторы качества преаналитического этапа);
проверку соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторных исследований;
распределение биоматериала или проб объектов окружающей среды по назначенным видам исследований (сортировку);
необходимую обработку биоматериала и проб объектов окружающей среды для получения аналитической пробы.
16. Аналитический этап микробиологического исследования включает:
выбор методов микробиологических исследований;
проведение микробиологических исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования, имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для применения на территории Российской Федерации
________________
выполнение внутреннего контроля качества и регулярного участия в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях.
17. Постаналитический этап микробиологического исследования включает:
валидацию и интерпретацию результатов;
регистрацию результатов микробиологических исследований на бумажном или электронном носителе, в том числе с применением централизованной системы (подсистемы) управления лабораторными исследованиями для микробиологических лабораторий;
формирование заключения микробиологического исследования;
передачу результатов исследования направившему лицу;
хранение образцов выделенных культур в соответствии с требованиями санитарного законодательства
________________
утилизацию патогенных биологических агентов, биоматериала и проб объектов окружающей среды.
18. По результатам микробиологического исследования составляется заключение микробиологического исследования (далее — Заключение).
Заключение оформляется на бумажном носителе, заполняется от руки или в печатном виде, заверяется подписью медицинского работника, проводившего микробиологическое исследование, и (или) оформляется в форме электронного документа и содержит:
фамилию, имя, отчество (при наличии), пол пациента, дату его рождения;
дату поступления биоматериала в лабораторию;
наименование биоматериала;
результат микробиологического исследования;
сведения об использованных медицинских изделиях «ин витро» диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и другие);
фамилию, имя, отчество (при наличии), должность медицинского работника, выполнившего микробиологическое исследование и составившего Заключение, его подпись;
дату выдачи Заключения;
контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации, проводившей исследование.
19. Заключение выдается направившему лицу и хранится в медицинской документации пациента, оформленной в медицинской организации, проводившей микробиологическое исследование.
20. При проведении микробиологического исследования в рамках оказания медицинской помощи в экстренной форме заключение составляется непосредственно после проведения микробиологического исследования и немедленно передается лечащему врачу (фельдшеру, акушерке).
21. В сложных диагностических случаях медицинский работник, выполняющий микробиологическое исследование, с целью формирования Заключения, привлекает для проведения консультаций лечащего врача медицинской организации, направившей пациента на микробиологическое исследование, а также врачей-специалистов медицинской организации, либо врача-специалиста (фельдшера, акушерку), направившего на исследование, а также врачей иных медицинских организаций, в том числе с применением телемедицинских технологий.
При проведении консультаций Заключение также подписывается врачом-специалистом, осуществлявшим консультирование.
Организация и проведение консультаций с применением телемедицинских технологий осуществляются в соответствии с порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. N 965н
________________
22. Выдача биоматериалов пациенту (или его законному представителю) не производится.
23. Информирование о случаях выявления инфекционных и паразитарных болезней осуществляется медицинскими работниками в установленном законодательством порядке
________________
Приложение N 6
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 года N 464н
Правила организации микробиологической лаборатории
(с изменениями на 23 ноября 2021 года)
1. Микробиологическая лаборатория создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность.
2. Руководство деятельностью микробиологической лаборатории осуществляет заведующий лабораторией, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем медицинской организации, в структуре которой она создана.
3. На должность заведующего микробиологической лабораторией назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н
(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 марта 2022 года приказом Минздрава России от 23 ноября 2021 года N 1088н. — См. предыдущую редакцию)
________________
4. На должность врача — медицинского микробиолога, врача-бактериолога, врача-вирусолога и врача клинической лабораторной диагностики микробиологической лаборатории назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям и имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по соответствующей специальности и (или) документ о дополнительном профессиональном образовании по заявленной деятельности в сфере выполнения микробиологических исследований, представленных в пункте 8 приложения N 5 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом.
5. На должность биолога назначается специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, имеющий документ о дополнительном профессиональном образовании по заявленной деятельности в сфере выполнения микробиологических исследований, представленных в пункте 8 приложения N 5 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом.
6. На должность медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта), лаборанта микробиологической лаборатории назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. N 83н
________________
7. Штатную численность микробиологической лаборатории устанавливает руководитель медицинской организации, в структуре которой она создана, с учетом фактической потребности конкретной медицинской организации в количестве и видах микробиологических исследований и рекомендуемых штатных нормативов микробиологической лаборатории, предусмотренных приложением N 7 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом.
8. Оснащение микробиологической лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения микробиологической лаборатории, предусмотренных приложением N 8 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом видов проводимых микробиологических исследований и их количества.
9. Микробиологическая лаборатория ранжируется по двум показателям: уровню лаборатории в соответствии с количеством проб (образцов биоматериала или объектов окружающей среды), предназначенных для проведения исследований, в день и шкале градации групп технологий.
9.1. В соответствии с количеством проб в день:
I уровень — до 100 проб;
II уровень — от 100 до 500 проб;
III уровень — более 500 проб.
9.2. В зависимости от применяемых технологий:
группа «А» — микроскопические, культуральные, биохимические, физико-химические технологии (включая масс-спектрометрические);
группа «Б» — иммунологические технологии;
группа «В» — молекулярно-биологические технологии.
Микробиологическая лаборатория осуществляет свою деятельность в рамках одной или нескольких групп технологий.
10. Основными функциями микробиологической лаборатории являются:
проведение микробиологических исследований;
комплексное использование и интеграция различных технологий микробиологических исследований, в том числе микроскопических, культуральных, биохимических, иммунологических (включая серологические), молекулярно-биологических и физико-химических (включая масс-спектрометрические), внедрение диагностических алгоритмов с целью получения в минимальные сроки полной и достоверной диагностической информации;
внедрение в практику экономически обоснованных методов микробиологических исследований, новых организационных форм работы в микробиологической лаборатории;
проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
оказание консультативной помощи специалистам клинических подразделений медицинской организации по вопросам этиологической диагностики инфекционных и паразитарных болезней, состояния микробиоты;
представление отчетности в установленном порядке
________________
оценка медико-биологических рисков, связанных с обнаружением и (или) выделением патогенных биологических агентов, и их специфических характеристик;
ведение, сохранение штаммов микроорганизмов для диагностических целей и научных работ
________________
разработка стандартных операционных процедур (алгоритмов) проведения микробиологических исследований;
обеспечение мер биологической безопасности при проведении микробиологических исследований патогенных биологических агентов, биоматериала, проб объектов окружающей среды.
Приложение N 7
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 года N 464н
Рекомендуемые штатные нормативы микробиологической лаборатории
| N | Наименование должности | Количество должностей |
| 1. | Заведующий лабораторией — врач — медицинский микробиолог (врач-бактериолог, врач-вирусолог) | 1 |
| 2. | Врач — медицинский микробиолог/врач-бактериолог/врач-вирусолог/врач клинической лабораторной диагностики/биолог | В соответствии с объемом лабораторных исследований, но не менее 1 |
| 3. | Медицинский технолог, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), лаборант | В соответствии с объемом лабораторных исследований, но не менее 3 на 1 врача — медицинского микробиолога/врача-бактериолога/врача-вирусолога или биолога |
| 4. | Санитар | Не менее 1 |
Приложение N 8
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 года N 464н
(В редакции, введенной в действие
с 1 марта 2022 года
приказом Минздрава России
от 23 ноября 2021 года N 1088н. —
См. предыдущую редакцию)
Стандарт оснащения микробиологической лаборатории
| N | Шкала градации | Наименова- | Код вида | Наименование | Количество (шт.) для лабораторий | ||
| п/п | групп технологий микробиологи- ческих исследований | ние оборудования (оснащения) | номенкла- турной класси- фикации меди- цинских изде- лий  | вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | I уровня | II уровня | III уровня |
| 1.* | Группа А. Микроскопические, культуральные, биохимические, | Бокс | 273230 | Бокс биологической безопасности класса II | Не менее 2 | Не менее 4 | Не менее 6 |
| физико-химические | 228180 | Бокс ламинарный | |||||
| 2.* | (включая масс- спектрометри- ческие) | Устройство для приго- товления и/или разлива | 356110 | Устройство для приготовления стерильных питательных сред | 0 | 1 | 1 на 500 проб |
| питательных сред | 107840 | Стерилизатор паровой для агара | |||||
| 284890 | Прибор для приготовления питательных сред (перемешиватель растворов) | ||||||
| 177480 | Прибор для разлива в чашки Петри питательных сред | ||||||
| 3.* | Устройство для приго- товления и/или окраски мазков | 248600 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое | 0 | 1 | 1 на 500 проб | |
| 248740 | Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД | ||||||
| 248710 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полу- автоматическое | ||||||
| 4.* | Термостат/ инкубатор | 261720 | Термостат лабораторный | 4 | 4-8 | Не менее 8 | |
| 134410 | Инкубатор лабораторный аэробный | ||||||
| 220210 | Инкубатор лабораторный с термоцикли- рованием | ||||||
| 336810 | Инкубатор лабораторный автоматический | ||||||
| 5.* | Термостат анаэробный | 241170 | Инкубатор лабораторный углекислотный | 0 | 1 | 2 | |
| 274490 | Создание атмосферных условий ИВД, набор | ||||||
| 266950 | Камера анаэробная | ||||||
| 266910 | Установка для создания анаэробной атмосферы (анаэробная станция) | ||||||
| 266920 | Инкубатор лабораторный анаэробный | ||||||
| 6.* | Денситометр/ нефелометр | 202130 | Денситометр ИВД, автоматический | 1 на одно рабочее | 1 на одно рабочее | 1 на одно рабочее | |
| 202140 | Денситометр ИВД, полуавтомати- ческий | место лаборанта | место лаборанта | место лаборанта | |||
| 245220 | Нефелометр микробиологи- ческий ИВД | ||||||
| 7. * | Пробо- отборник | 267530 | Пробоотборник воздуха | 1 | Не менее 1 | 2 | |
| воздуха | 267520 | Набор для забора проб воздуха | |||||
| 8. * | Микроскоп | 136360 | Микроскоп световой стандартный | 1 на одно рабочее | 1 на одно рабочее | 1 на одно рабочее | |
| 269620 | Микроскоп световой инвертированный | место врача | место врача | место врача | |||
| 9. | 262800 | Микроскоп световой флуоресцентный | 1 | 1 | 1 | ||
| 10. | 157950 | Микроскоп стереоскопический | 1 на одно рабочее место врача | 1 на одно рабочее место врача | 1 на одно рабочее место врача | ||
| 11.* | Анализатор для индикации микро- | 144210 | Анализатор культуры крови ИВД, автоматический | Не менее 1 от 5 проб крови в день | Не менее 1 от 5 проб крови в день | Не менее 1 от 5 проб крови в день | |
| организмов в крови и других био- субстратах | 245230 | Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, автоматический | |||||
| 12.* | Анализатор для иденти- фикации/ определения чувстви- тельности микро- организмов к | 245260 | Анализатор идентификации микроорганизмов/ чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам ИВД, автоматический | 0 | 1 | 2 на 500 проб | |
| антимикроб- ным препаратам | 245270 | Анализатор идентификации микроорганизмов/ чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, полуавтоматический | |||||
| 218790 | Анализатор чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам, автоматический | ||||||
| 13.* | Баня водяная лабораторная | 261430 | Баня водяная лабораторная | 1 | 1 | 1 на 500 проб | |
| 261300 | Баня водяная лабораторная со встряхиванием | ||||||
| 14.* | Центрифуга | 117910 | Центрифуга напольная высокоскоростная | 1 | 2 | 2 на 500 проб | |
| 260430 | Центрифуга настольная общего назначения | ||||||
| 248410 | Центрифуга для микрообразцов | ||||||
| 15.* | Дозатор | 124480 | Пипетка механическая | 4 | 6 на одно рабочее | 6 на одно рабочее | |
| 124540 | Микропипетка механическая | место | место | ||||
| 292390 | Микропипетка электронная | ||||||
| 261390 | Дозатор жидкости лабораторный, ручной | ||||||
| 292310 | Пипетка электронная | ||||||
| 16.* | Масс- спектрометр | 329510 | Идентификация микроорганизмов масс- спектрометрическая система ИВД | 0 | 1 (для лабора- торий: централи- зованных, | 1 | |
| 107660 | Анализатор масс- спектрометрический ИВД, автоматический | специа- лизи- рованных, меж- | |||||
| 245230 | Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, автоматический | районных, обеспечи- вающих выпол- нение в том числе уникаль- ных и высоко- техно- логичных | |||||
| видов иссле- дований (диагно- стических центров, краевых, областных и городских больниц и других меди- цинских органи- заций) | |||||||
| 17.* | Группа Б. Иммунологические (включая | Бокс | 273230 | Бокс биологической безопасности класса II | 1 | Не менее 2 | Не менее 2 |
| серологические) | 228180 | Бокс ламинарный | |||||
| 18.* | Термостат/ инкубатор | 261720 | Термостат лабораторный | Не менее 1 | Не менее 1 | Не менее 1 | |
| 134410 | Инкубатор лабораторный аэробный | ||||||
| 220210 | Инкубатор лабораторный с термоцикли- рованием | ||||||
| 336810 | Инкубатор лабораторный автоматический | ||||||
| 241170 | Инкубатор лабораторный углекислотный | ||||||
| 274490 | Создание атмосферных условий ИВД, набор | ||||||
| 266950 | Камера анаэробная | ||||||
| 266910 | Установка для создания анаэробной атмосферы (анаэробная станция) | ||||||
| 19.* | Баня водяная лабораторная | 261430 | Баня водяная лабораторная | 1 | 1 | 1 | |
| 261300 | Баня водяная лабораторная со встряхиванием | ||||||
| 20.* | Центрифуга | 260430 | Центрифуга настольная общего назначения | 1 | 2 | 2 на 500 проб | |
| 117910 | Центрифуга напольная высокоскоростная | ||||||
| 21.* | Дозатор | 124480 | Пипетка механическая | 6 на одно рабочее | 6 на одно рабочее | 6 на одно рабочее | |
| 124540 | Микропипетка механическая | место | место | место | |||
| 261390 | Дозатор жидкости лабораторный, ручной | ||||||
| 292310 | Пипетка электронная | ||||||
| 292390 | Микропипетка электронная | ||||||
| 22.* | Анализатор для ИФА | 217380 | Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический | 0 | 1 | 2 | |
| 183020 | Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, автоматический | ||||||
| 217390 | Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтомати- ческий | ||||||
| 113970 | Анализатор иммунологический фотометрический/ спектроскопический ИВД | ||||||
| 261550 | Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | ||||||
| 197860 | Анализатор мультиплексный ИВД, лабораторный, автоматический | ||||||
| 23.* | Планшетный фотометр (ридер) для ИФА | 247290 | Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, автоматическое | Не менее 1 | Не менее 1 | Не менее 1 | |
| 247350 | Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое | ||||||
| 24.* | Промываю- щее устройство для планшетов | 247500 | Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, автоматическое | 1 | 1 | 1 | |
| 247420 | Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое | ||||||
| 25.* | Перемеши- вающее устройство | 335060 | Перемешиватель термостатируемый лабораторный | 1 | 2 | 3 | |
| 261700 | Встряхиватель лабораторный | ||||||
| 369700 | Вихревой смеситель (вортекс-миксер) ИВД | ||||||
| 284890 | Перемешиватель растворов | ||||||
| 26.* | Анализатор иммунохеми- люминес- центный | 186000 | Анализатор иммунохеми- люминес- центный ИВД, автоматический | 0 | 1 | 1 | |
| 186010 | Анализатор иммунохеми- люминес- центный ИВД, полуавтоматический | ||||||
| 183020 | Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, автоматический | ||||||
| 27.* | Группа В. Молекулярно-биологические | Бокс | 273230 | Бокс биологической безопасности класса II | 1 | 2 | 3 |
| 228180 | Бокс ламинарный | ||||||
| 28.* | Термостат | 220210 | Инкубатор лабораторный с термоцикли- рованием | 1 | 3 | 5 | |
| 108720 | Подогреватель пробирок | ||||||
| 261720 | Термостат лабораторный | ||||||
| 261450 | Блок сухого нагрева лабораторный | ||||||
| 29.* | Центрифуга | 117910 | Центрифуга напольная высокоскоростная | 1 | 2 | 2 на 500 проб | |
| 260430 | Центрифуга настольная общего назначения | ||||||
| 248410 | Центрифуга для микрообразцов | ||||||
| 30.* | Дозатор | 124480 | Пипетка механическая | 1 комплект на рабочее место | 1 комплект на рабочее место | 1 комплект на рабочее место | |
| 124540 | Микропипетка механическая | ||||||
| 261390 | Дозатор жидкости лабораторный, ручной | ||||||
| 292390 | Микропипетка электронная | ||||||
| 292310 | Пипетка электронная | ||||||
| 31.* | Амплифика- тор нуклеиновых кислот | 215980 | Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический | Не менее 1 | Не менее 1 | Не менее 1 | |
| 173930 | Амплификатор изотермический ИВД, лабораторный, автоматический | ||||||
| 216020 | Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, полуавтоматический | ||||||
| 173910 | Амплификатор изотермический ИВД, лабораторный, полуавтоматический | ||||||
| 216000 | Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, ручной | ||||||
| 220210 | Инкубатор лабораторный с термоцикли- рованием | ||||||
| 32.* | Устройство для выделения и очистки нуклеиновых | 318660 | Устройство для подготовки образцов нуклеиновых кислот, ИВД, автоматическое | 0 | 1 | 2 | |
| кислот | 318650 | Устройство для отделения магнитных частиц ИВД, автоматическое | |||||
| 319250 | Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, полуавтоматическое | ||||||
| 33.* | Секвенатор для секвени- рования по Сэнгеру (для централи- | 332060 | Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование нового поколения | 0 | 0 | 1 | |
| зованных лабораторий с количеством проб свыше 1500 в день, при производстве иной необходи- мости секвенирова- ния по Сэнгеру) | 339870 | Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование по Сэнгеру | |||||
| 34* | Переме- шивающее устройство | 335060 | Перемешиватель термостатируемый лабораторный | 1 | 2 | 4 | |
| 369700 | Вихревой смеситель (вортекс-миксер) ИВД | ||||||
| 284890 | Перемешиватель растворов | ||||||
| 261700 | Встряхиватель лабораторный | ||||||
| 35. | Общелабораторное оборудование | Вытяжной шкаф | 181470 | Шкаф вытяжной | 1 | 1 | 1 |
| 36. | (для всех технологических процессов) | Прибор для измерения водородного показателя (показателя pH) | 165080 | pH-метр ИВД | 1 | 1 | 1 |
| 37.* | Система очистки воды | 185950 | Система дистилляционной очистки воды/ | 1 | 1 | 2 | |
| 269500 | Система очистки воды с обратным осмосом | ||||||
| 231020 | Система деионизационной очистки воды | ||||||
| 38.* | Холодильник для хранения медицинских | 215850 | Холодильник фармацевтический | 8 | 12 | 15 на 500 проб | |
| изделий и образцов биомате- риала | 261620 | Холодильник лабораторный, базовый | |||||
| 39.* | Холодильник | 305950 | Камера морозильная | 1 | 1 | 2 | |
| низкотемпе- ратурный для хранения медицинских | 122990 | Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур | |||||
| изделий и образцов биомате- | 321680 | Холодильник/ морозильник для крови | |||||
| риала | 136340 | Камера морозильная лабораторная стандартная | |||||
| 145090 | Камера морозильная для плазмы крови | ||||||
| 261620 | Холодильник лабораторный, базовый | ||||||
| 40.* | Стерилизатор | 173090 | Стерилизатор сухожаровой | 2 | 3 | 3 на 500 проб | |
| 107840 | Стерилизатор паровой для агара | ||||||
| 330780 | Стерилизатор паровой | ||||||
| 41.* | Установка для деструкции и обеззара- живания | 335420 | Установка для деструкции и обеззараживания медицинских отходов | Не менее 1 | Не менее 1 | Не менее 1 | |
| медицинских отходов | 253710 | Стерилизатор микроволновой | |||||
| 125800 | Стерилизатор микроволновой для неупакованных изделий | ||||||
| 125810 | Стерилизатор паровой для неупакованных изделий | ||||||
| 335160 | Машина моюще- дезинфицирующая многофункциональ- ная | ||||||
| 42.* | Насос | 136440 | Насос роликовый стандартный | 0 | 1 | 1 на 500 проб | |
| — | Насос перистальтический | ||||||
| 43. | Измель- читель- гомо- генизатор | — | Измельчитель-гомогенизатор | 1 | 1 | 1 | |
| 44.* | Весы лабора- торные | 261490 | Весы лабораторные, электронные | 2 | 2 | 2 | |
| — | Весы лабораторные электронные с монолитной весовой ячейкой | ||||||
| 124500 | Весы аналитические, механические | ||||||
| 124570 | Весы прецизионные, механические | ||||||
| 45.* | Машина моюще- дезинфици- рующая | 335160 | Машина моюще- дезинфицирующая многофункциональ- ная | 0 | 0 | 1 | |
| 261630 | Машина моющая для лабораторной посуды | ||||||
| 46.* | Установка для обеззара- живания | 131980 | Лампа ультрафиолетовая бактерицидная | Опреде- ляется объемом | Опреде- ляется объемом | Опреде- ляется объемом | |
| воздуха | 152690 | Очиститель воздуха фильтрующий высоко- эффективный, передвижной | поме- щения | поме- щения | поме- щения | ||
| 375930 | Очиститель воздуха ультрафиолетовый | ||||||
| 292620 | Очиститель воздуха с электростатическим осаждением, передвижной | ||||||
| 152700 | Очиститель воздуха фильтрующий высоко ффективный, стационарный | ||||||
| 47. | Штатив для дозаторов | — | Штатив для дозаторов | 1 на одно рабочее место | 1 на одно рабочее место | 1 на одно рабочее место | |
| 48. | Дополнительное оснащение | Персо- нальный компьютер | — | Компьютер | 1 на 1 рабочее место врача- специа- листа (биолога), но не менее 1 на микро- биологи- ческую лабора- торию | 1 на 1 рабочее место врача- специа- листа (биолога), но не менее 1 на микро- биологи- ческую лабора- торию | 1 на 1 рабочее место врача- специа- листа (биолога), но не менее 1 на микро- биологи- ческую лабора- торию |
| 49. | Источник беспере- бойного питания | — | Источник бесперебойного питания | 1 на каждую единицу обору- дования | 1 на каждую единицу обору- дования | 1 на каждую единицу обору- дования | |
| 50. | Лаборатор- ная информа- ционная система | — | Лабораторная информационная система | 1 | 1 | 1 | |
| 51. | Мебель лабораторная | — | Мебель лабораторная (комплект) | По количеству рабочих мест | По количеству рабочих мест | По количеству рабочих мест | |
________________
* необходимо наличие одной из указанных позиций.
ЛАБОРАТОРИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ "МЕДСОФТЛАБ" 